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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十九批）通告，其中，昆明貝克諾頓制藥有限公司申報的“阿法骨化醇軟膠囊”被正式認定為國內(nèi)阿法骨化醇軟膠囊產(chǎn)品的參比制劑，為云南省首個被認定為參比制劑的品種。
據(jù)了解，該產(chǎn)品被認定為原研產(chǎn)品，其產(chǎn)品有效期比國內(nèi)同類產(chǎn)品有效期長1~2年，由以色列TEVA制藥有限公司生產(chǎn)進口，昆明貝克諾頓制藥有限公司分裝生產(chǎn)和銷售，可用于我國常見的老年性骨質(zhì)疏松癥、腎性骨�。I病性佝僂�。⒓谞钆韵贆C能亢進（伴有骨病者）、甲狀旁腺機能減退、營養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。
近年來，為推進仿制藥一致性評價工作，云南省藥品監(jiān)管理局高度重視，多次與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心協(xié)調(diào)仿制藥一致性評價工作。該產(chǎn)品的認定進一步提升了藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價的工作水平，對推進云南省仿制藥一致性評價工作具有十分重要的意義。
